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新版GSP對醫藥冷庫的規定及常見問題解答

文章作者:盈鳴制冷點擊: 1525發表時間:2022-03-08

1、新版GSP第四十三條要求,企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”?

答:一方面是要確保有與經營范圍相配套的各種專用庫房;另一方面是要確保有足夠的倉儲空間,避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。

首先核對藥品經營企業的經營范圍,對照經營范圍核查對應的專用庫區:

(1)須有獨立的冷庫;具有疫苗經營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫;具有體外診斷試劑經營范圍的冷庫區域不得低于準入標準。經營冷凍藥品的企業須根據品種規模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區。

(2)具有麻醉藥品、一類精神藥品經營范圍需有特殊管理藥品專庫,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

(3)具有二類精神藥品經營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜,庫房須劃分待驗區、退貨區、不合格品區。

(4)具有蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。

(5)具有中藥材、中藥飲片經營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫,直接收購中藥材的企業應設置驗收專庫或專區。

(6)有獨立的經營場所,經營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經營規模進行確定,經營規模是指企業在認證及監督檢查時前12個月的實際物流規模,包括入庫量、在庫量、出庫量,是否能夠滿足倉儲需求,滿足GSP的規定。衡量物流規模應當以12月內經營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷,不能以平均庫容量來代替,另外要有20%的預留空間。

2、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規定?對冷庫面積有沒有相應規定?

答:沒有具體規定,與企業自身經營規模相適應,但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放、退貨等區域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應當在冷庫內完成。

3、按新版GSP要求,企業庫房必須是自有產權嗎,是否可以以租賃的形式設立經營場所和庫房?

答:目前全國沒有統一規定,具體按當地省級藥監管部門意見執行。

4、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存?

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存,各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環境和儲存質量,減少儲存環節的質量風險,目前很多省份要求藥品經營企業必須有自有產權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲,主要存在以下風險:一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求;二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運,目前國家局尚未明確統一規定,但有的省市已經明確可以委托,按照各省的規定嚴格執行。

沒有要求自建倉庫的省份,租賃庫房按藥品儲存要求進行改造,經省藥品監督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

5、按新版GSP要要求,經營中藥飲片的企業還需要配備樣品柜嗎?

答:新版GSP要求直接收購地產中藥材的需要設置樣品室(柜),只經營中藥飲片的企業可以不設,但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對,建議經營中藥飲片的企業也設樣品室。

6、按新版GSP要求,易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎?

答:新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品,如出現串味,則視為不合格品,不得驗收入庫。若企業認為有必要,也可以設易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門負責,不屬于藥監管理的范疇,故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業經營危險品,仍需按安監部門要求單獨設庫,且其庫房配置應符合國家相關要求。

7、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施,請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎?

答:庫房的安全防護,首先應做到人流與物流的分開,人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施,達到事前控制;物流通道應嚴格規定不允許無關人員隨意進入,不建議只采用探頭做為防護措施(事后控制)。

8、請問企業需建立備用冷庫嗎?當較大數量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時,企業應該怎么辦?

答:新修訂GSP“第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;”按照條款要求,只有經營疫苗的需要建立備用冷庫。企業應對冷庫進行驗證,并根據驗證結果制訂規章制度,明確冷庫開關門時間,保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求;根據驗證結果,制訂冷庫停機化霜管理制度,避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

9、含麻黃堿復方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖?原料藥是否要專庫存放?


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